【資料圖】

三葉草生物-B(02197.HK)公布，公司的合同開發(fā)生產(chǎn)商(“CDMO”)已經(jīng)獲得歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(“歐盟GMP”)認(rèn)證，用于生產(chǎn)三葉草生物主要的新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)。該歐盟GMP認(rèn)證與公司向歐洲藥品管理局(“EMA”)已遞交的注冊申請相關(guān)聯(lián)，為該CDMO成功通過愛爾蘭衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)管局核查后獲得，標(biāo)志著SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)的生產(chǎn)符合歐盟的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。

公司致力于在2022年下半年完成向中國國家藥品監(jiān)督管理局、EMA和世界衛(wèi)生組織遞交SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)的注冊申請，同時為獲得批準(zhǔn)后在中國和全球進(jìn)行商業(yè)化做好準(zhǔn)備。

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