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康諾亞-B(02162.HK)公布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予集團(tuán)在研新藥CMG901(Claudin18.2抗體偶聯(lián)藥物)突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療經(jīng)一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin18.2陽性晚期胃癌。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布等三個文件的公告》(2020年第82號)的相關(guān)規(guī)定，藥審中心將對授予突破性治療藥物認(rèn)定的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并推動藥物研發(fā)進(jìn)程。

此前，CMG901已就治療復(fù)發(fā)/難治性胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌獲美國食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格及快速通道資格。

CMG901是靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物，含Claudin18.2特異性抗體、可裂解連接子及毒性載荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，其為首個在中國及美國均取得臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)的Claudin18.2抗體偶聯(lián)藥物。Claudin18.2特異性高表達(dá)于胃癌、胰腺癌及其他實(shí)體瘤中，使其成為癌癥治療的理想靶點(diǎn)。

標(biāo)簽： Claudin 國家藥監(jiān)局