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亞盛醫(yī)藥-B(06855.HK)公布，公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替 尼(曾用名耐克替尼；商品名：耐立克?)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評 中心(CDE)公示，被納入“擬突破性治療品種”公示名單，治療既往經(jīng)過一線治療 的琥珀酸脫氫酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者。

耐立克?是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代TKI。該品種已在中國獲批上市，用于治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML-CP或加速期CML(CML-AP)的成年患者，是中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。而在血液腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)與應用之外，耐立克?在多個臨床前GIST模型中呈現(xiàn)了抗腫瘤活性，并得到臨床數(shù)據(jù)的初步驗證。值得一提的是，該品種在SDH缺陷型GIST患者中呈現(xiàn)出令人振奮的抗腫瘤活性。一項在中國進行的Ib/II期研究最新數(shù)據(jù)顯示，耐立克?在SDH缺陷型GIST患者中的臨床獲益率(CBR)高達93.8%6.該臨床研究也因此連續(xù)兩年入選美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會展示。

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