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沛嘉醫(yī)療-B(09996.HK)公布，公司已就沛嘉HighLife?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換(經(jīng)房間隔二尖瓣置換，“TSMVR”)系統(tǒng)的多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)入組首位患者，并在四川大學(xué)華西醫(yī)院已成功完成首例植入。沛嘉HighLife?TSMVR系統(tǒng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)單組目標(biāo)值、前瞻性、多中心研究，旨在評(píng)估該系統(tǒng)治療中度至重度或重度二尖瓣返流患者的安全性及有效性。該研究由四川大學(xué)華西醫(yī)院陳茂教授牽頭，涉及全國(guó)十二個(gè)一流中心。該多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)的結(jié)果將被納入公司未來(lái)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交的注冊(cè)申請(qǐng)。

該系統(tǒng)乃基于HighLifeSAS開(kāi)發(fā)及轉(zhuǎn)讓之技術(shù)，并由公司于中國(guó)製造。該系統(tǒng)采用獨(dú)特的“Valve-in-Ring”理念，使其能夠自同軸和自適應(yīng)。適用二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)的雙元件設(shè)計(jì)可適用于廣泛患者群體。該系統(tǒng)設(shè)計(jì)可降低瓣周漏風(fēng)險(xiǎn)并有效減小輸送器尺寸。

截至本公告日期，沛嘉HighLife?TSMVR系統(tǒng)正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。有鑒于此，公司將享有加快審批及優(yōu)惠政策支持等優(yōu)勢(shì)。該系統(tǒng)乃公司第四款進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療產(chǎn)品。

標(biāo)簽： HighLifeTSMVR