由葛蘭素史克（GSK）公司研發(fā)的全球首款重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗6月19日正式在中國獲得臨床批準(zhǔn)，這意味著該疫苗為進(jìn)入中國市場邁出重要一步。

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，GSK申報的RSV疫苗（AS01E佐劑系統(tǒng)）獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適用于主動免疫，以預(yù)防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亞型導(dǎo)致的60歲及以上成人的下呼吸道疾病。

批準(zhǔn)僅用于60歲以上成年人

【資料圖】

GSK的這款RSV疫苗上個月初被美國FDA批準(zhǔn)，成為全球首個獲批的RSV疫苗，用于60歲及以上的成年人單次接種。在此前的60年里，科研人員一直在探索該疫苗的開發(fā)。然而，這種疫苗的有效性能持續(xù)多久仍有待更多研究。

RSV是一種常見的呼吸道感染，會引起類似感冒的癥狀，老年人和年幼的兒童特別容易受到更嚴(yán)重的RSV感染。作為兒童感染率最高的呼吸道傳染病，上個月，第一財經(jīng)記者從國內(nèi)多家醫(yī)院了解到，兒童感染RSV的數(shù)量出現(xiàn)上升，出現(xiàn)的典型癥狀如喘息。

RSV疫苗的研發(fā)難度高，在一項發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的針對2.5萬名老年人的臨床試驗中，GSK的疫苗在預(yù)防病毒引起的下呼吸道疾病方面的有效性達(dá)到83%；在預(yù)防老年人嚴(yán)重疾病方面的有效性為94%。

GSK最新研制的這款疫苗是一款蛋白疫苗，通過在實驗室制造的一種被稱為融合蛋白（F蛋白）的片段起作用。這種蛋白有助于感染人體上呼吸道的病毒聚集。

根據(jù)研究人員對研究參與者進(jìn)行的為期三年的跟蹤調(diào)查，到目前為止，該疫苗的保護(hù)力似乎可以持續(xù)大約一年。研究團(tuán)隊還將繼續(xù)評估該疫苗的功效。GSK科學(xué)事務(wù)和公共衛(wèi)生主管弗里德蘭（Len Friedland）上個月表示，目前尚不清楚該疫苗的保護(hù)作用到底有多持久。

復(fù)旦大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院研究員、上海市新發(fā)再現(xiàn)傳染病研究所所長徐建青教授對第一財經(jīng)記者表示：“現(xiàn)在該疫苗僅做了1年的評估，發(fā)現(xiàn)保護(hù)效果依然良好，但更長時間的保護(hù)效果如何，要后續(xù)才能知道。”

GSK的RSV疫苗屬于蛋白亞單位疫苗，在徐建青看來，此類疫苗目前觀察到的保護(hù)效力至少應(yīng)該在10年以上。

“痘病毒最長時間觀察超過30年，依然有保護(hù)；乙肝疫苗觀察過10年，也依然有保護(hù)。”他對第一財經(jīng)記者說，“大家普遍相信，蛋白亞單位疫苗的保護(hù)可能也不會少于10年，但現(xiàn)在仍然缺乏系統(tǒng)性的數(shù)據(jù)。”

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科副主任王新宇教授對第一財經(jīng)記者表示：“GSK的這款RSV疫苗目前只需要打一針，目前還不清楚是否需要定期接種，這個問題未來還需要等待美國疾病控制與預(yù)防中心的專家組的建議。”

本月，美國免疫實踐咨詢委員會 (ACIP) 將就在美國適當(dāng)使用該疫苗提出建議，并將于今年冬季前提供給老年人。

輝瑞嬰兒適應(yīng)證等待批準(zhǔn)

除了GSK之外，目前全球另外一個獲得美國FDA批準(zhǔn)的RSV疫苗為美國輝瑞公司生產(chǎn)的RSV疫苗。這款疫苗于本月初獲批，用于針對60歲以上老年人接種。

在一項臨床試驗中，輝瑞的這款競品疫苗在預(yù)防具有兩種或更多癥狀的中度下呼吸道疾病方面的有效性為66.7%，在預(yù)防具有三種或更多癥狀的疾病方面的有效性為85.7%。

美國莫爾豪斯醫(yī)學(xué)院教授巴尼·格雷厄姆 (Barney Graham)認(rèn)為，未來有關(guān)RSV疫苗還有更多工作要做。“盡管老年人疫苗和孕產(chǎn)婦免疫以及嬰兒單克隆抗體治療取得成功，但我們?nèi)匀恍枰Ｗo(hù)6個月至5歲的兒童。”格雷厄姆表示。

美國FDA獨立顧問小組上個月曾建議完全批準(zhǔn)輝瑞公司的疫苗，包括用于嬰兒的接種，然而有專家組成員提出了安全性擔(dān)憂。

GSK此前在注意到RSV疫苗有關(guān)早產(chǎn)和新生兒死亡及嬰兒在出生后28天內(nèi)死亡的數(shù)據(jù)后，停止了新生兒的RSV疫苗試驗。業(yè)內(nèi)擔(dān)心，這也將影響到輝瑞該疫苗用于嬰兒接種。

美國FDA計劃于8月就是否批準(zhǔn)輝瑞RSV疫苗用于嬰兒接種做出最終決定。如果獲得批準(zhǔn)，輝瑞公司的疫苗將成為世界上首個對嬰兒提供保護(hù)的RSV疫苗。

目前，包括美國Moderna在內(nèi)的疫苗廠商也都在研發(fā)RSV疫苗。Moderna已經(jīng)接近完成針對老年人的RSV mRNA疫苗的三期臨床試驗，預(yù)計將在未來幾個月內(nèi)向美國FDA提交數(shù)據(jù)；另一家美國公司Bavarian Nordic也表示，今年將發(fā)布針對老年人的RSV疫苗三期臨床試驗結(jié)果。

“這個賽道已經(jīng)變得非常擁擠了。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴第一財經(jīng)記者，“中國的同行仍在努力中。”

中國仍處于RSV疫苗研發(fā)的早期階段。上個月，國內(nèi)疫苗企業(yè)艾棣維欣在國際疫苗學(xué)期刊《疫苗》（Vaccine）上發(fā)表了其自主研發(fā)的RSV疫苗的一期臨床數(shù)據(jù)，驗證了該疫苗的安全性、耐受性以及免疫原性。

除了艾棣維欣之外，其他參與RSV疫苗研發(fā)的中國企業(yè)還包括優(yōu)銳醫(yī)藥、沃森生物/藍(lán)鵲生物以及石藥集團(tuán)等，但大部分還都處于臨床前階段。

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