在評(píng)估新冠抗病毒小分子藥物的療效上，真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究的意義重大。

第一財(cái)經(jīng)記者今日從復(fù)星醫(yī)藥（SH.600196）獲悉，阿茲夫定目前仍在持續(xù)完善循證，已在全國(guó)超過(guò)35家臨床單位開(kāi)展了阿茲夫定片有效性安全性評(píng)價(jià)研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究、高危人群特殊人群用藥、不同療程用藥影響、密接患者用藥等多類(lèi)型研究。

同時(shí)，上述臨床單位正在推進(jìn)包括RCT（隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）研究及藥品上市后真實(shí)世界的前瞻性和回顧性研究在內(nèi)的多項(xiàng)臨床研究，研究方向主要包括：阿茲夫定對(duì)于輕、中、重癥以及危重癥感染患者的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間、住院時(shí)間、炎癥指標(biāo)、對(duì)疾病進(jìn)展復(fù)合結(jié)局的影響，以及安全性等。

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復(fù)星醫(yī)藥方面表示，未來(lái)，阿茲夫定還將不斷產(chǎn)出真實(shí)世界使用證據(jù)，這些研究結(jié)果也將在今年陸續(xù)發(fā)表。

攝影/任玉明

近日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院高原等人在《Journal of Infection》發(fā)表《阿茲夫定和奈瑪特韋/利托那韋在新冠住院患者中的抗病毒效果》稱，在入院的1001名患者中，245名患者被納入最終分析（186名接受Paxlovid治療，77名接受阿茲夫定），接受Paxlovid治療患者的中位核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間顯著短于接受阿茲夫定治療的患者（5.8天vs10.0天）。

另于3月14日發(fā)表在《Frontiers》上的一篇名為《DDPCR系列病毒載量分析評(píng)價(jià)阿茲夫定在治療新冠輕癥的有效性和安全性》的文章稱，在完成治療的281名患者中，與安慰劑組相比，阿茲夫定組首次核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間顯著縮短（5.55天Vs. 8.27天；P<0.001）；第二次核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間同樣顯著縮短（6.70天Vs. 9.40天；P<0.001）。

“評(píng)估一項(xiàng)抗病毒藥物的療效，非常需要一些上市后的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究支持。” 華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任劉輝國(guó)告訴記者，以新冠抗病毒藥物為例，影響上市后真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究結(jié)果的因素有許多，包括：病人的預(yù)先篩選（是否具備足夠的隨機(jī)性），診斷標(biāo)準(zhǔn)（是否處于病程的早期或中期），藥物是否優(yōu)先供應(yīng)（藥物的可及性）等，而這些因素在疫情初期可能都會(huì)有些局限性。

“比如，在疫情初期，藥物的可及性就是一個(gè)問(wèn)題。此外，由于臨床醫(yī)生對(duì)于疾病本身的不明確都會(huì)影響藥物的用藥時(shí)機(jī)；而這些都會(huì)最終呈現(xiàn)出不同的研究結(jié)果。”劉輝國(guó)說(shuō)，因此，未來(lái)，可以多開(kāi)展一些這一領(lǐng)域的前瞻性研究，預(yù)先設(shè)定好方案，比如病人的來(lái)源要是發(fā)熱門(mén)診，觀察和記錄的指標(biāo)則需要兼顧病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間，并發(fā)癥情況等。

目前獲批上市的幾款國(guó)產(chǎn)新冠抗病毒小分子藥，其在臨床試驗(yàn)中設(shè)置的方案均是以緩解感染者臨床癥狀和核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間為主要終點(diǎn)。

一位呼吸科臨床醫(yī)生告訴第一財(cái)經(jīng)記者，新冠、甲流都是一樣，要知道抗病毒藥是否有效，最根本的評(píng)價(jià)指標(biāo)就是病人癥狀是否緩解了（比如發(fā)燒從原來(lái)的3天降到1至2天），肺部炎癥是否能盡快吸收或好轉(zhuǎn)，以及不會(huì)發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥。“CT值的高低和抗病毒藥的臨床療效并非直接關(guān)聯(lián)，我們臨床會(huì)遇到新冠病人已經(jīng)核酸轉(zhuǎn)陰了，但癥狀并未很快緩解的情況。”

“下階段，對(duì)于呼吸道疾病，我們還是應(yīng)該遵循早發(fā)現(xiàn)、早診斷，早治療的原則，并且嚴(yán)格觀察病人的病情進(jìn)展情況，減少重癥發(fā)生率。同時(shí)，一些藥物支付負(fù)擔(dān)不高且具有同等療效的新冠抗病毒藥，將成為臨床用藥首選。”該醫(yī)生表示。

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