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6月23日晚，科興制藥公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開(kāi)發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

公告顯示，SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過(guò)抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果。

臨床前研究顯示，SHEN26在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗SARS-CoV-2作用，對(duì)新冠病毒及其變異株的抑制活性顯著，對(duì)原始株和已知重要變異株均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時(shí)藥物機(jī)制明確，口服生物利用度好，在動(dòng)物重復(fù)給藥上安全性好，無(wú)致突變風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)脫靶效應(yīng)。

目前該項(xiàng)目是國(guó)家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專(zhuān)項(xiàng)重點(diǎn)推動(dòng)項(xiàng)目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)、廣東省藥品監(jiān)管局“三重”（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)）創(chuàng)新項(xiàng)目。

科興制藥表示，公司在SHEN26膠囊臨床研究推進(jìn)過(guò)程中，將依據(jù)國(guó)家相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，高質(zhì)量、快速度推進(jìn)臨床研究。本次SHEN26 膠囊的臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理，對(duì)公司近期的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響。

同時(shí)，科興制藥表示，鑒于臨床試驗(yàn)研究具有周期長(zhǎng)、投入大的特點(diǎn)，且新冠病毒具有突變快、流行區(qū)域不確定特點(diǎn)，SHEN26后續(xù)研究進(jìn)程、研究結(jié)果及審批結(jié)果具有一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

標(biāo)簽： 新冠口服藥