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基石藥業(yè)(02616.HK)公布，根據(jù)授權(quán)合約，公司(作為授權(quán)人)授予EQRx獨家授權(quán)，容許其在大中華地區(qū)以外開發(fā)及商業(yè)化基石藥業(yè)的抗PD-L1單克隆抗體舒格利單抗(CS1001)及抗PD-1單克隆抗體nofazinlimab(CS1003)。于授權(quán)合約終止后，其將重獲舒格利單抗及nofazinlimab在大中華地區(qū)以外的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

公司及EQRx將于待厘定的過渡期內(nèi)確保順利過渡。授權(quán)合約的終止將不會影響公司先前從EQRx獲得的首付款與里程碑付款。

舒格利單抗用于一線治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請正在歐洲藥品管理局(“EMA”)及英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(“MHRA”)審評過程中。合約過渡完成后，公司將負責(zé)推進EMA和MHRA對舒格利單抗上市許可申請審評的監(jiān)管程序。

舒格利單抗已在五項注冊性臨床研究中取得成功，適應(yīng)癥覆蓋III期NSCLC、IV期NSCLC、淋巴瘤、胃癌以及食管癌。Nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌的III期國際多中心注冊研究正在進行中，該研究結(jié)果將用于支持nofazinlimab的全球范圍內(nèi)多地區(qū)的新藥上市申請。舒格利單抗和nofazinlimab的研究數(shù)據(jù)曾多次在國際學(xué)術(shù)會議上展示。舒格利單抗的多項研究數(shù)據(jù)已在《柳葉刀?腫瘤學(xué)》、《JournalofClinicalOncology》等期刊上發(fā)表。

基于這兩款藥物在多項臨床試驗中已取得的令人鼓舞的臨床試驗數(shù)據(jù)，公司對舒格利單抗和nofazinlimab海外市場拓展抱有充足的信心，并將繼續(xù)與包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)、EMA和MHRA在內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門展開溝通。

同時，公司將尋求舒格利單抗和nofazinlimab在大中華區(qū)以外開發(fā)與商業(yè)化的合作伙伴。

公司董事會認為，終止授權(quán)合約將不會對集團的業(yè)務(wù)營運或財務(wù)狀況產(chǎn)生任何重大不利影響。

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