(資料圖)

賽生藥業(yè)(06600.HK)公布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(“CDE”)已批準公司新型抗菌藥物Vaborem?(注射用美羅培南韋博巴坦)的臨床試驗(“IND”)申請。

此臨床試驗申請包括一項III期臨床研究，其目的是評估Vaborem?在中國復雜尿路感染((“cUTI”)，包括腎盂腎炎)患者中的療效和安全性；以及一項針對中國健康志愿者的藥代動力學研究，以評估Vaborem?的藥代動力學特征。這兩項在中國開展的臨床研究用于橋接國外臨床試驗數(shù)據(jù)，并支持Vaborem?最終在中國的上市申請。

標簽：