體外診斷行業(yè)被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，更是生物技術(shù)、信息技術(shù)、新材料技術(shù)等多方面高度集成與融合的體現(xiàn)，在醫(yī)療器械市場(chǎng)占有重要席位，同時(shí)也是醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重要攻關(guān)領(lǐng)域。

我國(guó)科技創(chuàng)新高地科創(chuàng)板，即將迎來(lái)開市四周年，板塊為具備核心技術(shù)的醫(yī)療器械企業(yè)提供了茁壯成長(zhǎng)的“快車道”?？泼涝\斷（688468.SH）正是其中一員，公司2021年4月登陸科創(chuàng)板，首發(fā)募資2.93億元，用于新建體外診斷生產(chǎn)基地、體外診斷試劑及配套產(chǎn)品研發(fā)。

科美診斷作為體外診斷行業(yè)的“老兵”，成立于2007年。“我們的愿景是要成為一個(gè)世界的領(lǐng)先的體外診斷（IVD）企業(yè)。有遠(yuǎn)大的抱負(fù)，有創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的激情，然后努力一步一步的向前。”科美診斷董事長(zhǎng)李臨對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者說(shuō)。

(相關(guān)資料圖)

我國(guó)體外診斷行業(yè)正處于高速發(fā)展階段，與其他生物醫(yī)藥醫(yī)療器械細(xì)分行業(yè)相比，我國(guó)體外診斷化學(xué)發(fā)光行業(yè)國(guó)產(chǎn)率較低，進(jìn)口品牌仍然占據(jù)主導(dǎo)地位。

近年來(lái)，科美診斷持續(xù)加大研發(fā)投入，集中資源攻克產(chǎn)業(yè)鏈核心技術(shù)，突破“卡脖子”環(huán)節(jié)，深耕基礎(chǔ)性創(chuàng)新，打造高性能高性價(jià)比產(chǎn)品，以期在全球競(jìng)爭(zhēng)中尋求突破。

“好的平臺(tái)技術(shù)、好的材料、好的工藝和流程管理，這是我們這個(gè)產(chǎn)業(yè)未來(lái)需要持續(xù)提升和改進(jìn)的方向。”科美診斷董事長(zhǎng)李臨說(shuō)。

持續(xù)創(chuàng)新，打造全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)

體外診斷是指在人體之外通過(guò)對(duì)人體樣本各種體液、細(xì)胞、組織樣本等進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)，國(guó)際上統(tǒng)稱IVD（In Vitro Diagnostic）。

其中，化學(xué)發(fā)光免疫診斷作為我國(guó)體外診斷行業(yè)最主要的細(xì)分領(lǐng)域，長(zhǎng)期被歐美體外診斷企業(yè)主導(dǎo)，以雅培、羅氏、貝克曼及西門子為代表的歐美體外診斷巨頭占據(jù)壟斷地位，尤其在傳統(tǒng)化學(xué)發(fā)光方法學(xué)開發(fā)難度較高的小分子免疫定量項(xiàng)目中國(guó)產(chǎn)品牌很難突破技術(shù)難關(guān)。

東吳證券的研報(bào)顯示，我國(guó)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模有望在2025年達(dá)634億元，2019-2025年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為19.2%，保持快速增長(zhǎng)。國(guó)產(chǎn)企業(yè)想要征服這片藍(lán)海市場(chǎng)，攻克核心技術(shù)無(wú)疑是實(shí)現(xiàn)對(duì)跨國(guó)巨頭真正替代的關(guān)鍵。

在我國(guó)一批實(shí)力較強(qiáng)的本土化學(xué)發(fā)光診斷企業(yè)中，科美診斷屬于典型的 “精而美”化學(xué)發(fā)光細(xì)分龍頭。科美診斷在國(guó)內(nèi)率先通過(guò)技術(shù)革新從酶促化學(xué)發(fā)光平臺(tái)升級(jí)到目前國(guó)際最先進(jìn)的第四代光激化學(xué)發(fā)光平臺(tái)，即光激化學(xué)發(fā)光LiCA®平臺(tái)，該平臺(tái)具有納米、均相、光激發(fā)的特點(diǎn)。經(jīng)過(guò)公司長(zhǎng)期堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新，已具有全套知識(shí)產(chǎn)權(quán)和覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈大部分關(guān)鍵材料自產(chǎn)能力，從原材料到全自動(dòng)體外診斷儀器均已實(shí)現(xiàn)自產(chǎn)，尤其在小分子和傳染病領(lǐng)域取得產(chǎn)品較大的創(chuàng)新突破。

自登陸科創(chuàng)板以后，科美診斷持續(xù)加大研發(fā)投入，展現(xiàn)出過(guò)硬的科創(chuàng)成色和實(shí)現(xiàn)自主技術(shù)可控的決心。2018年~2022年期間，公司研發(fā)投入金額不斷增加，其中2022年度同比增加24.21%；2022年研發(fā)支出總額占營(yíng)收比例為17.97%，相較2021年的14.3%增加3.67個(gè)百分點(diǎn)。

為進(jìn)一步提升公司競(jìng)爭(zhēng)力，滿足長(zhǎng)期產(chǎn)能需求，科美診斷在2022年在正式啟動(dòng)位于蘇州高新區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)基地的建設(shè)，也將在今年啟動(dòng)位于上海市浦東新區(qū)張江科學(xué)城體外診斷試劑創(chuàng)新研發(fā)中心的布局。接下來(lái)，科美診斷將持續(xù)深化上下游相關(guān)技術(shù)挖掘，加強(qiáng)從原料到儀器的全產(chǎn)品線自產(chǎn)化，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品性能，加固打造全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)。

LiCA®平臺(tái)已經(jīng)成為科美診斷的“護(hù)城河”，未來(lái)公司如何鞏固先發(fā)優(yōu)勢(shì)？科美診斷董事長(zhǎng)李臨認(rèn)為，技術(shù)是手段，不是目的，人才管理和滿足客戶需求才是目的。“技術(shù)創(chuàng)新和人才管理是分不開的，人才在一個(gè)非常好的創(chuàng)新環(huán)境環(huán)境中工作，才能有創(chuàng)新的激情和動(dòng)力，而技術(shù)創(chuàng)新的最終目的是要能比競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手更好地滿足客戶的需求。”李臨說(shuō)。

保證技術(shù)持續(xù)創(chuàng)新，產(chǎn)業(yè)化和產(chǎn)品化是科美診斷質(zhì)的轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵點(diǎn)。后續(xù)科美診斷將如何進(jìn)行布局和突破，以滿足更多的客戶需求，將產(chǎn)品推向更大的市場(chǎng)？

李臨說(shuō)：“在醫(yī)?？刭M(fèi)、老齡化等形勢(shì)下，我們要確保向客戶提供一個(gè)更高性價(jià)比的產(chǎn)品，為此需要?jiǎng)?chuàng)新優(yōu)化產(chǎn)品，同時(shí)也十分注重市場(chǎng)推廣和客戶服務(wù)。此外，我們也同樣關(guān)注出口市場(chǎng)，目前出口歐洲的注冊(cè)已經(jīng)完成，將來(lái)在海外市場(chǎng)也可以大有作為。”

談及具體技術(shù)方向，李臨說(shuō)：“科美診斷的第四代化學(xué)發(fā)光標(biāo)記免疫技術(shù)，其實(shí)性能已達(dá)到跨國(guó)公司的水平，甚至在一些非常重要產(chǎn)品上超越了跨國(guó)公司。現(xiàn)階段科美診斷的定位其實(shí)比較清晰，為不同級(jí)別的醫(yī)院、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供更具性價(jià)比的產(chǎn)品，來(lái)實(shí)現(xiàn)公司技術(shù)和產(chǎn)品的商業(yè)價(jià)值。”目前科美診斷已在上百家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)了對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的替換，降低醫(yī)療成本，提供更高質(zhì)量的診斷服務(wù)。

LICA®平臺(tái)奠定成長(zhǎng)基礎(chǔ)，搶占免疫診斷藍(lán)海

基于LiCA®平臺(tái)，科美診斷引領(lǐng)化學(xué)發(fā)光技術(shù)發(fā)展，助推國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品崛起

堅(jiān)持長(zhǎng)期主義，做艱難而正確的事，科美診斷確立了重點(diǎn)發(fā)展LiCA®系列產(chǎn)品的發(fā)展戰(zhàn)略后，依托高毛利的LiCA®系列依托在產(chǎn)品技術(shù)與檢測(cè)質(zhì)量上的優(yōu)勢(shì)，核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)已經(jīng)逐步體現(xiàn)到財(cái)報(bào)利潤(rùn)端。

2022年，科美診斷 LiCA®小分子免疫診斷產(chǎn)品銷售額同比增長(zhǎng) 39.68%，在全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以其高性能、高性價(jià)比逐步推進(jìn)對(duì)進(jìn)口廠商的進(jìn)口替代。公司繼續(xù)推進(jìn)各類產(chǎn)品在國(guó)外內(nèi)知名三甲醫(yī)院及權(quán)威學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)的多系統(tǒng)多中心進(jìn)行臨床驗(yàn)證，并且持續(xù)在各類國(guó)際專業(yè)學(xué)術(shù)期刊發(fā)表SCI。以上數(shù)據(jù)顯示，關(guān)于基于LiCA®平臺(tái)的傳染病、甲狀腺功能、性激素、心肌標(biāo)志物等產(chǎn)品性能不論精密度或準(zhǔn)確性皆比肩甚至超越國(guó)際同行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。

化學(xué)發(fā)光檢測(cè)項(xiàng)目眾多且檢測(cè)方法學(xué)專業(yè)性較強(qiáng)，各細(xì)分領(lǐng)域仍處于快速發(fā)展、技術(shù)和項(xiàng)目迭代階段，同時(shí)老齡化等帶動(dòng)我國(guó)體外診斷檢測(cè)市場(chǎng)不斷擴(kuò)容，化學(xué)發(fā)光的未來(lái)發(fā)展空間巨大。根據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)，預(yù)2024年我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到1988億元，2019- 2024年CAGR達(dá)到16.2%。分檢測(cè)方法學(xué)看，免疫診斷是我國(guó)IVD市場(chǎng)中最大的細(xì)分板塊，市場(chǎng)占比約為36%且國(guó)產(chǎn)率較低，替代空間大。

“作為30年的從業(yè)者，非常高興看到國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)正在不斷壯大。不過(guò)從市場(chǎng)份額來(lái)看，超70%的市場(chǎng)份額仍掌握在幾家跨國(guó)公司手上，這也說(shuō)明我們的技術(shù)要扎的更深、更牢。”李臨說(shuō)：“中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)未來(lái)仍然需要持續(xù)向好的平臺(tái)技術(shù)、好的材料、好的工藝和流程管理等方向進(jìn)行提升和改進(jìn)。”

科美診斷作為體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，第四代發(fā)光技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者，具備替代進(jìn)口品牌的能力。隨著醫(yī)療消費(fèi)水平的提高、國(guó)家醫(yī)療體制改革的推動(dòng)，和產(chǎn)業(yè)政策的支持，我國(guó)一批實(shí)力較強(qiáng)的本土體外診斷化學(xué)發(fā)光診斷企業(yè)將逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)高端免疫診斷市場(chǎng)的進(jìn)口替代?？泼涝\斷作為第四代發(fā)光技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者，將在這個(gè)變革中占據(jù)先機(jī)，實(shí)現(xiàn)對(duì)跨國(guó)巨頭的真正替代。

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