(資料圖片僅供參考)

又一款新冠口服藥獲批中國(guó)上市。

12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，12月29日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進(jìn)口注冊(cè)。

莫諾拉韋膠囊為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動(dòng)性癌癥等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。

國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

這是繼輝瑞的Paxlovid后，中國(guó)獲批的第二款進(jìn)口新冠口服小分子藥物。截至目前，中國(guó)共批準(zhǔn)了三款新冠口服小分子藥，其中一款是國(guó)產(chǎn)藥物真實(shí)生物的阿茲夫定片。

目前全球開發(fā)或者正在開發(fā)的新冠小分子藥物中，主要選擇的靶點(diǎn)有3CL蛋白酶、RNA聚合酶（RdRp）、雄激素受體(AR)拮抗劑。小分子藥物多數(shù)作用機(jī)制是通過干擾病毒自身的復(fù)制來達(dá)到消滅病毒的效果。其中，輝瑞的Paxlovid，屬于3CL蛋白酶抑制劑。真實(shí)生物的阿茲夫定片以及默沙東的莫諾拉韋膠囊則屬于RNA聚合酶抑制劑。

值得一提的是，日前國(guó)藥集團(tuán)已成為默沙東新冠口服藥中國(guó)合作伙伴。今年9月28日，默沙東與國(guó)藥集團(tuán)聯(lián)合宣布，就抗新冠病毒口服藥物在華達(dá)成合作框架協(xié)議。根據(jù)合作框架協(xié)議條款約定，默沙東將其和Ridgeback公司合作研發(fā)的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋的經(jīng)銷權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國(guó)藥集團(tuán)，同時(shí)雙方將評(píng)估技術(shù)轉(zhuǎn)讓的可行性，以便該藥物在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、供應(yīng)和商業(yè)化。

標(biāo)簽： 新冠口服小分子藥