(資料圖)

藥明巨諾-B(02126.HK)公布，瑞基奧侖賽注射液(簡稱relma-cel)用于治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(“SLE”)的新藥臨床試驗申請(“IND”)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的默示許可。

瑞基奧侖賽注射液(簡稱relma-cel，其腫瘤適應癥的商品名：倍諾達?)是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準兩項適應癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤(r/rLBCL)以及治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內(nèi)復發(fā)的濾泡性淋巴瘤(r/rFL)，成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。瑞基奧侖賽注射液是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。

標簽：