復(fù)宏漢霖(02696.HK)公布，近日，該公司控股子公司Hengenix Biotech,Inc.收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的函，該公司自主開發(fā)的漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)用于治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan-drug Designation)。

漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)為該公司自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，計(jì)劃用于多種實(shí)體瘤治療，2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)實(shí)體瘤。除已獲批上市的MSI-H實(shí)體瘤適應(yīng)癥外，該公司亦同步就以漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)為核心的9項(xiàng)聯(lián)合療法在全球多個(gè)國家和地區(qū)同步開展臨床試驗(yàn)。

2021年9月，漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲NMPA受理。2021年12月，漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合化療(卡鉑-依托泊苷)在既往未接受過治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者中開展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國際多中心3期臨床研究第一次期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)檢查委員會(huì)(IDMC)評(píng)估達(dá)到了總生存期(OS)的主要研究終點(diǎn)。

截至本公告日，除該公司的漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)外，于全球范圍內(nèi)上市的靶向PD-1的單克隆抗體藥品包括默沙東制藥有限公司的可瑞達(dá)?、美國百時(shí)美施貴寶公司的歐狄沃?、再生元制藥(Regeneron Pharmaceuticals,Inc.)╱賽諾菲的Libtayo?等。根據(jù)IQVIAMIDASTM提供的資料(IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略諮詢服務(wù)提供商)，2021年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品于全球范圍內(nèi)的銷售金額約為280.8億美元。

本次獲得美國FDA的孤兒藥認(rèn)定，有助于漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)用于治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等享受一定的政策支持，包括但不限于(1)臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免；(2)免除新藥申請(qǐng)費(fèi)；(3)享有7年的市場(chǎng)獨(dú)佔(zhàn)權(quán)、且不受專利的影響。

在漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)的小細(xì)胞肺癌(SCLC)適應(yīng)癥獲美國FDA批準(zhǔn)上市前，如有相同適應(yīng)癥的其他相同藥物率先獲批上市，則需進(jìn)一步證明漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)在臨床上具有優(yōu)效性，否則將不會(huì)獲得作為孤兒藥享有市場(chǎng)獨(dú)佔(zhàn)權(quán)的政策支持。

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