新冠病毒防控形勢(shì)發(fā)生改變，抗原檢測(cè)將成補(bǔ)充手段。3月11日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，放開抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)，國內(nèi)新冠檢測(cè)市場(chǎng)迎來新的增長(zhǎng)藍(lán)海。目前獲批上市的有南京諾唯贊(688105.SH)等10家新冠抗原產(chǎn)品，未來不乏將有更多新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品上市。

新冠抗原居家自測(cè)放開，多家企業(yè)“榜上有名”

3月11日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》?！斗桨浮诽岬剑锌乖晕覚z測(cè)需求的社區(qū)居民，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。

緊接著，3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊(688105.SH)、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物(300482.SZ)、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更，五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。

緊接著，國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)5家新冠抗原產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，分別為萬泰生物(603392.SH)、熱景生物(688068.SH)、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測(cè)生物和北京樂普診斷。

自此，國內(nèi)共有10款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。作為防疫的新策略，抗原自測(cè)政策放開，也為以萬孚生物為代表的生物科技企業(yè)打開增量市場(chǎng)。

當(dāng)前新冠病毒大流行和常態(tài)化趨勢(shì)改變了防疫趨勢(shì)，以抗原檢測(cè)為代表的家、庭自測(cè)診斷刷新了傳統(tǒng)的診斷理念，提升了分級(jí)診療的效率。如何理解抗原？和我們一直采用的核算檢測(cè)有什么區(qū)別？

對(duì)此，上海新冠肺炎臨床救治專家組組長(zhǎng)、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時(shí)表示，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。

兩類檢測(cè)對(duì)比，抗原檢測(cè)更簡(jiǎn)單方便，可以在家自測(cè)或者條件差一點(diǎn)的醫(yī)院進(jìn)行，核酸檢測(cè)需要專業(yè)儀器，時(shí)間較長(zhǎng)，結(jié)果也會(huì)更準(zhǔn)一些，是新冠病毒感染的確診依據(jù)。但抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段用于篩查，因其快速便捷等優(yōu)點(diǎn)，可以加快封控地區(qū)的居民大規(guī)模篩查速度，降低政府疫情防控成本，縮短相關(guān)疫情區(qū)域的隔離時(shí)間。

參考海外市場(chǎng)銷售情況，據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)，2021年我國新冠抗原檢測(cè)試劑盒出口714億元，國內(nèi)抗原市場(chǎng)空間令人關(guān)注。目前抗原檢測(cè)產(chǎn)品價(jià)格、滲透率還有一定不確定性，據(jù)華西證券研報(bào)顯示，萬孚生物新冠檢測(cè)試劑在聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購的產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)為16.8元，疊加國內(nèi)潛在龐大自測(cè)人群，因此在國內(nèi)具有潛在的藍(lán)?？臻g。

抗原檢測(cè)新藍(lán)海，哪些企業(yè)受益?

國內(nèi)放開新冠抗原檢測(cè)市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)受益多多。光大證券認(rèn)為，可以重點(diǎn)關(guān)注三方面的機(jī)會(huì)，第一，產(chǎn)業(yè)鏈上游抗原抗體、NC膜及包材輔料等企業(yè)；第二，產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)秀、產(chǎn)能充足、獲批進(jìn)度靠前的檢測(cè)企業(yè)；第三，C端合作藥店。

從中游已獲批企業(yè)看，有萬孚生物、深圳華大因源(華大基因)、諾唯贊等多家A股上市公司，而北京金沃夫和北京華科泰生物尚未上市，不過北京華科泰生物曾于2019年擬在創(chuàng)業(yè)板IPO。

抗原檢測(cè)放開后，包括上述企業(yè)在內(nèi)的相關(guān)概念股漲勢(shì)喜人。其中萬孚生物股票于3月11日以20%的漲幅位居相關(guān)概念板塊之首。

早在2020年11月，萬孚生物的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）就獲國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通過，成為我國首次批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間在20分鐘之內(nèi)。

目前該產(chǎn)品已經(jīng)在海外陸續(xù)通過德國、西班牙、意大利、葡萄牙、盧森堡、奧地利等國認(rèn)證，并于2021年6月初取得歐盟CE認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)銷售收入，其中因?yàn)榈聡詼y(cè)市場(chǎng)開放較早，公司在德國實(shí)現(xiàn)的新冠銷售收入占比最大。

另一家科研試劑龍頭諾唯贊也有抗原產(chǎn)品獲批上市。公司對(duì)標(biāo)行業(yè)巨頭賽默飛，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力不小，根據(jù)弗若斯特沙利文分析的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，在我國分子類生物試劑市場(chǎng)中，2020年公司占有約4.0%的市場(chǎng)份額，排名第五，國際領(lǐng)先企業(yè)賽默飛、凱杰、寶生物、BioRad合計(jì)占據(jù)超過40%的市場(chǎng)份額。

在新冠業(yè)務(wù)領(lǐng)域，諾唯贊主要提供新冠核酸檢測(cè)的酶原料以及新冠抗體/抗原檢測(cè)試劑盒，其中，新冠核酸檢測(cè)酶原料產(chǎn)品主要為公司生物試劑產(chǎn)品中的PCR系列、qPCR系列和逆轉(zhuǎn)錄系列。

之前，公司抗體/抗原試劑盒以海外出口為主，已取得所需的海外注冊(cè)準(zhǔn)入，但隨著國內(nèi)市場(chǎng)放開，公司有望獲得先發(fā)優(yōu)勢(shì)。此外，公司還有一部分疫苗臨床CRO服務(wù)，承接了國家?guī)讉€(gè)新冠疫苗的臨床評(píng)價(jià)工作，曾參與康希諾腺病毒載體疫苗的臨床2b細(xì)胞免疫評(píng)價(jià)試驗(yàn)等。

雖然不是上市公司，但北京金沃夫生物卻頻頻上熱搜。公司的新型冠狀病毒（2019-nCov）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）也已經(jīng)于2021年11月獲批。公司人氣較旺的原因，或在于抗原產(chǎn)品取得先發(fā)優(yōu)勢(shì)，據(jù)公開報(bào)道，金沃夫已經(jīng)與國藥控股旗下國大藥房達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，其新款新冠病毒檢測(cè)試劑即將在國大藥房門店線下銷售，顧客也可在國大藥房關(guān)愛+小程序及美團(tuán)、餓了么等線上平臺(tái)預(yù)訂購買。

新冠產(chǎn)品價(jià)格下降，抗原檢測(cè)成新增量

雖然國內(nèi)剛剛開放抗原檢測(cè)市場(chǎng)，千億市場(chǎng)值得期待。不過鑒于國內(nèi)很多企業(yè)早已未雨綢繆，手握抗原檢測(cè)產(chǎn)品。此外，防疫講究實(shí)效，在首批十家企業(yè)產(chǎn)品上市后，或?qū)⒂懈嗥髽I(yè)上市。

據(jù)西南證券的研究報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，以德國為例，目前獲得德國藥監(jiān)批準(zhǔn)家用自測(cè)新冠抗原有43個(gè)批文，其中中國34個(gè)（企業(yè)30家）。

像迪安診斷、圣湘生物、明德生物、萬泰生物、東方生物、亞輝龍、熱景生物、九安醫(yī)療等數(shù)十家企業(yè)也均具備新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品，在講究防疫效率前提下，將有更多企業(yè)產(chǎn)品獲批，抗原檢測(cè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也不小。

例如，2021年11月，國家醫(yī)保局要求各省降低公立醫(yī)院檢測(cè)價(jià)格，單人單檢每人份不超過40元，多人混檢每人份不超過10元。受醫(yī)療器械集中采購政策實(shí)施、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇等因素影響，2021年部分企業(yè)出現(xiàn)營(yíng)收、凈利潤(rùn)同比下滑情況。

諾唯贊對(duì)新冠檢測(cè)相關(guān)原料與終端產(chǎn)品出廠價(jià)進(jìn)行適度下調(diào)，致使2021年新冠相關(guān)業(yè)務(wù)（包括診斷原料及終端檢測(cè)試劑）的銷售收入實(shí)現(xiàn)約11.46億元，相對(duì)2020年度同期下降約3%。

但綜合來看，隨著國內(nèi)開啟抗原檢測(cè)，作為被首批獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的企業(yè)，十家企業(yè)抗原產(chǎn)品有望取得先發(fā)優(yōu)勢(shì)，成為對(duì)沖新冠檢測(cè)產(chǎn)品價(jià)格下降的新增量，提振增速下滑的新冠板塊業(yè)績(jī)。

李瑩

作者|李瑩

編輯|Sukie

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