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十年來，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有了很大進(jìn)步，本土企業(yè)在研新藥管線占全球的33%，數(shù)量位居全球第二位。雖然本土企業(yè)在研管線多，但同質(zhì)化研發(fā)的現(xiàn)象卻很突出。全球前十大創(chuàng)新藥熱門靶點(diǎn)的集中度為7.68%，我國(guó)這一數(shù)值則已達(dá)到19.38%。新藥研發(fā)周期長(zhǎng)，投入大，而同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)不利于后續(xù)的市場(chǎng)回報(bào)。如何改變打破這種局面呢？

近日，第七屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)召開期間，中國(guó)科學(xué)院院士、中科院上海藥物研究所學(xué)術(shù)委員會(huì)委員陳凱先接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示，藥物在基于已知靶點(diǎn)上進(jìn)行模仿創(chuàng)新，會(huì)帶來的問題是，不僅會(huì)浪費(fèi)臨床研究資源、難以搶占市場(chǎng)先機(jī)，而且也不利于整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。藥物同質(zhì)化研發(fā)的根源，跟基礎(chǔ)研究能力薄弱有關(guān)，沒有強(qiáng)的基礎(chǔ)研究就無法深入了解靶點(diǎn)，原始創(chuàng)新就會(huì)受到抑制。

“多年來，我國(guó)的原始創(chuàng)新在學(xué)術(shù)方面取得了顯著進(jìn)步，以2021年在生命科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域中發(fā)表的頂尖論文為例，在《科學(xué)》、《自然》等雜志上，我國(guó)發(fā)表的文章數(shù)量占到全球的20%，但大部分研究局限于對(duì)科學(xué)現(xiàn)象、科學(xué)規(guī)律的認(rèn)知上，在探索顛覆性技術(shù)以及基礎(chǔ)研究成果如何轉(zhuǎn)化成應(yīng)用方面，仍有欠缺。目前一方面需要大力加強(qiáng)基礎(chǔ)研究、不斷增強(qiáng)創(chuàng)新實(shí)力，另外一方面也要關(guān)注如何加強(qiáng)基礎(chǔ)研究成果向藥物研究轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。”陳凱先說。

在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所所長(zhǎng)、新藥研究國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任李佳看來，要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究向應(yīng)用轉(zhuǎn)化，“指揮棒”起到的引導(dǎo)作用很重要。“目前有很多職稱評(píng)審，并未把基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化成應(yīng)用的考核放在很重要位置，這導(dǎo)致很多時(shí)候的研究，只是為了發(fā)現(xiàn)而發(fā)現(xiàn)，而不是從為了解決未滿足的臨床需求出發(fā)。”

擺脫新藥同質(zhì)化研發(fā)局面，除了要重視基礎(chǔ)研究以及重視基礎(chǔ)向應(yīng)用轉(zhuǎn)化外，多位受訪人士亦認(rèn)為，當(dāng)下我國(guó)新藥審評(píng)審批政策還有待完善的空間。

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，2015年起國(guó)家啟動(dòng)的藥品審評(píng)審批制度改革，在鼓勵(lì)整體藥品創(chuàng)新研發(fā)的同時(shí)，也進(jìn)一步促進(jìn)了國(guó)產(chǎn)藥實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥替代，但在審評(píng)審批過程中，多數(shù)情況下允許藥物可以開展非劣效性試驗(yàn)，即證明藥物療效不低于進(jìn)口藥就可以了。而要改善藥物同質(zhì)化研發(fā)局面的話，審評(píng)審批政策仍有調(diào)整的空間，比如在國(guó)產(chǎn)藥還無法實(shí)現(xiàn)替代時(shí)，可以允許2到3款國(guó)產(chǎn)藥通過非劣效性試驗(yàn)獲得上市，但之后再上市的藥物，就需要開展優(yōu)效性臨床試驗(yàn)，即證明療效勝出了才能上市。

“在藥品審評(píng)審批上，一方面應(yīng)該給予那些創(chuàng)新性非常強(qiáng)、能夠真正解決未滿足的臨床需求的藥品綠色審批通道，從而加快它們快速上市；另外一方面，對(duì)于同靶點(diǎn)或者同機(jī)制開發(fā)的藥物，要鼓勵(lì)它們開展優(yōu)效性臨床試驗(yàn)。如能這樣的話，我認(rèn)為，新藥扎堆和同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)象可以大大得到緩解。”李佳對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者說。

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