近日，基石藥業(yè)宣布，同類首創(chuàng)IDH1靶向藥物拓舒沃®（艾伏尼布片）已在中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院、哈爾濱血液病腫瘤研究所、蘇州大學附屬第一醫(yī)院等15家醫(yī)院開具首批處方，并面向全國多個省市的39家院內(nèi)和院外藥房供藥。這標志著，作為首個獲批用于治療IDH1易感突變的成人復發(fā)或難治性急性髓系白血病的創(chuàng)新藥，拓舒沃®正式步入商業(yè)化軌道。

產(chǎn)品獲批并開出首批處方、創(chuàng)新藥納入滬惠保、已獲批品種新適應癥拓展……近期基石藥業(yè)創(chuàng)新藥品僅在商業(yè)化維度就不斷取得新進展，商業(yè)化道路上大踏步向前，市場潛力逐步凸顯出來?；赝?021年，公司取得了四款創(chuàng)新藥的七項新藥上市申請（NDA）的批準，并且伴隨商業(yè)化步伐加快，營收實現(xiàn)大幅增長，總收入達到人民幣2.437億元，包括八個月內(nèi)的產(chǎn)品銷售收入人民幣1.628億元，優(yōu)秀的業(yè)績助力其榮登中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)百強，躋身國內(nèi)生物創(chuàng)新藥行業(yè)第一梯隊。

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內(nèi)修功力一年獲批4款產(chǎn)品

加碼研發(fā)推動管線2.0向前

產(chǎn)品研發(fā)是創(chuàng)新藥企業(yè)的立身之本。在過去一年里，基石藥業(yè)向外界展示了其研發(fā)實力的“基石速度”，2021年以來，基石藥業(yè)4款針對不同治療領域的新藥陸續(xù)獲批，包括三款同類首創(chuàng)的精準治療藥物普吉華®（普拉替尼膠囊）、泰吉華®（阿伐替尼片）和拓舒沃®（艾伏尼布片），和一款潛在同類最優(yōu)的腫瘤免疫治療藥物擇捷美®（舒格利單抗注射液）。

不過，基石藥業(yè)并不滿足于已經(jīng)獲批的首個適應癥，還在給創(chuàng)新藥物物加碼拓展新的適應癥，其中普吉華®、泰吉華®和擇捷美®均已經(jīng)成功拓展適應癥?；帢I(yè)估計伴隨更多適應癥的開發(fā)，普吉華®、泰吉華®和拓舒沃®這三款精準藥物的潛在可治療患者的數(shù)量將由2021年上市的二線NSCLC及GIST適應癥的約10,000名增至包含患有該等疾病以及一線NSCLC、甲狀腺癌、急性髓系白血病、膽管癌及骨髓增生異常綜合癥等其他適應癥的約90,000名患者。

得益于其強大的臨床研發(fā)能力，基石藥業(yè)拓展了更多元的產(chǎn)品領域，推動管線2.0向前發(fā)展：基石藥業(yè)潛在同類最佳ROR1 ADC（CS5001）在美國、澳洲和中國大陸獲批臨床，并在美國完成首例患者入組；PD-L1/4-1BB/HSA三特異性抗體（CS2006）在中國大陸獲批臨床，近期將在中國進行首次應用于人體的研究。 除這兩個分子外，基石藥業(yè)還有10個正在進行的發(fā)現(xiàn)項目，包括多特異性、抗體偶聯(lián)藥物、抗體細胞因子融合分子，以及用于靶向其他不可成藥細胞內(nèi)蛋白的專有平臺。

目前，基石藥業(yè)已經(jīng)取得了8項NDA批準，還有6項NDA待批準，用于其他適應癥或區(qū)域拓展。2022年，基石藥業(yè)預計提交超過5項新藥上市申請，公布2-3項關鍵研究數(shù)據(jù)，并在今后每年都爭取提交1-2項具有同類首創(chuàng)、同類最優(yōu)潛力的新藥臨床試驗申請。

外聯(lián)強手充分釋放商業(yè)價值

商業(yè)化閉環(huán)發(fā)展可期

從發(fā)現(xiàn)到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)，到上市、銷售，創(chuàng)新藥漫長的產(chǎn)業(yè)鏈決定了一家企業(yè)完全自力更生并不現(xiàn)實，外部攜手強大的合作伙伴是成長過程中必不可缺的一環(huán)。2021年，基石藥業(yè)在對外合作邁出了更大的步伐。

2021年11月，基石藥業(yè)宣布與恒瑞醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作，授予恒瑞醫(yī)藥在大中華地區(qū)研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化抗CTLA-4單抗的獨占權，總金額高達2億美元。此外，基石藥業(yè)為了進一步深化與輝瑞的合作，將在大中華區(qū)聯(lián)合開發(fā)輝瑞的后期腫瘤資產(chǎn)洛拉替尼用于二線治療ROS1陽性NSCLC。

在海外，基石藥業(yè)和EQRx在包括美國、英國及歐盟等全球主要市場范圍內(nèi)廣泛開展擇捷美®治療NSCLC及ENKTL適應癥的注冊申報；通過與EQRx協(xié)力合作，基石藥業(yè)在美國及主要歐盟市場擴大nofazinlimab（CS1003）治療晚期肝細胞癌（HCC）的國際III期研究。

除了合作伙伴加持，基石藥業(yè)已經(jīng)逐步摸索出一套適合自身的商業(yè)化道路。以優(yōu)勢精準藥物市場為例，基石藥業(yè)通過廣泛的醫(yī)生教育、在診斷及治療標準化方面與行業(yè)協(xié)會展開合作以及與診斷公司合作，形成了針對目標疾病的精準藥物治療模式，將市場覆蓋從去年年中的400家醫(yī)院擴展至2021年下半年的約600家，占精準藥物相關市場的70-80%，旗下藥物被列入了逾10個國家指南。普吉華®（普拉替尼膠囊）在中國大陸上市后一個月內(nèi)便已覆蓋約70個城市的80家專業(yè)藥房（DTP）。泰吉華®（ 阿伐替尼片）于上市后一個月內(nèi)便有約50 家醫(yī)院開有處方，并已覆蓋50 家直達患者專業(yè)藥房（DTP）。

為進一步提高藥物的可及性及可負擔性，基石藥業(yè)推動泰吉華®及普吉華®列入了超過60項補充保險計劃，覆蓋城鎮(zhèn)人口超過6000萬，同時與慈善基金會建立患者援助項目，幫助特殊患者。據(jù)披露，2021年底泰吉華®及普吉華®已完成約100家醫(yī)院及DTP列名。

基石藥業(yè)估計伴隨更多適應癥的開發(fā)，普吉華®、泰吉華®和拓舒沃®這三款精準藥物的潛在可治療患者的數(shù)量將由2021年上市的二線NSCLC及GIST適應癥的約10,000名增至包含患有該等疾病以及一線NSCLC、甲狀腺癌、急性髓系白血病、膽管癌及骨髓增生異常綜合癥等其他適應癥的約90,000名患者。

蘇州生產(chǎn)基地試點運行

全球研發(fā)中心即將落成

此外，據(jù)基石藥業(yè)在2021年度業(yè)績公告中透露，該公司正在蘇州建立占地約16000平方米的全球研發(fā)中心，為現(xiàn)有設施的6倍。該中心將成為一個前沿的發(fā)現(xiàn)及轉化研究機構，抗體發(fā)現(xiàn)及開發(fā)、系統(tǒng)藥理學及生物信息學等最先進的技術及功能平臺將推動基石藥業(yè)的管線2.0戰(zhàn)略向前發(fā)展，為進一步加強我們的內(nèi)部發(fā)現(xiàn)研究能力?；帢I(yè)還計劃在該設施內(nèi)建立一個研發(fā)孵化器，以便提早與生物技術初創(chuàng)公司合作開發(fā)有前景的分子，其中，與多特生物合作項目將是首個入駐位于蘇州的基石藥業(yè)全球研發(fā)中心及產(chǎn)業(yè)化基地的項目。

目前，基石藥業(yè)位于蘇州的生產(chǎn)基地已經(jīng)開始試點運行，可生產(chǎn)26000升生物制劑及10億小分子藥物的藥片／膠囊。隨著生產(chǎn)成本的下降，更多產(chǎn)品的商業(yè)價值被釋放，產(chǎn)品長期盈利能力的提升，我們可以看到基石藥業(yè)閉環(huán)成長已經(jīng)到來。

標簽： 基石藥業(yè)