11月21日，九強(qiáng)生物（300406.SZ）發(fā)布的一則對(duì)外投資公告稱，意外曝光了液體活檢領(lǐng)域循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）技術(shù)企業(yè)北京中科納泰科技有限公司（下稱：中科納泰）的融資消息。九強(qiáng)生物一方面入股中科納泰，另一方面獲得這家公司中國(guó)大陸市場(chǎng)的產(chǎn)品獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)。

據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，中科納泰早前就已有資本方潛伏投資，未來(lái)公司產(chǎn)品在臨床注冊(cè)審批以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，仍面臨一定風(fēng)險(xiǎn)。

多家上市藥企潛伏

液體活檢技術(shù)可以分為CTC、ctDNA、外泌體三類。其中CTC的準(zhǔn)確性更高，技術(shù)門(mén)檻也更高。隨著CTC技術(shù)的發(fā)展，CTC已獲得國(guó)內(nèi)外臨床的認(rèn)可。

中科納泰由師從于美國(guó)系統(tǒng)生物學(xué)之父萊諾伊·胡德的胡志遠(yuǎn)2015年創(chuàng)立。工商資料顯示，中科納泰成立于2015年11月，法定代表人為胡志遠(yuǎn)，注冊(cè)資本136.52萬(wàn)元。

根據(jù)中科納泰官方微信公眾號(hào)消息稱，公司利用納米醫(yī)學(xué)技術(shù)，研發(fā)高靈敏“腫瘤捕手”循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）檢測(cè)產(chǎn)品，應(yīng)用于惡性腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)和精準(zhǔn)診斷。

此前，中科納泰已獲得資本方青睞。工商資料顯示，中科納泰股東分別由胡志遠(yuǎn)等創(chuàng)始人團(tuán)隊(duì)持股的北京益延遠(yuǎn)杰科技有限公司（下稱：北京益延，持股65.9249%）、投資方常州平盛股權(quán)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）（下稱：常州平盛，持股8.5910%）等構(gòu)成。

據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者查實(shí)，常州平盛背后的股東分別是“平安系”股東如平安人壽（持股19.80%）、平安財(cái)險(xiǎn)（持股19.80%）、平安養(yǎng)老保險(xiǎn)（持股13.20%），以及海南海藥（持股16.50%，000566.SZ）、信邦制藥（持股6.60%，002390.SZ）和昆藥集團(tuán)（持股3.30%，600422.SH）等。

眼下，中科納泰又有新增融資方。據(jù)九強(qiáng)生物公告，中科納泰在現(xiàn)有注冊(cè)資本136.52萬(wàn)元的基礎(chǔ)上，新增加注冊(cè)資本22.88萬(wàn)元至159.40萬(wàn)元。投資方九強(qiáng)生物、紹興普華震元?jiǎng)?chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙）（下稱：普華震元）、物產(chǎn)中大集團(tuán)投資有限公司（下稱：物產(chǎn)投資）、張海燕、杭州鴻遇企業(yè)管理咨詢合伙企業(yè) (有限合伙) （下稱：杭州鴻遇）以及陳慧雯以共計(jì)8380萬(wàn)元認(rèn)繳中科納泰全部增資額。

其中，九強(qiáng)生物以3000 萬(wàn)元認(rèn)繳新增的8.19萬(wàn)元注冊(cè)資本，其余2991.81萬(wàn)元計(jì)入資本公積；普華震元以2000萬(wàn)元認(rèn)繳新增的5.4608萬(wàn)元注冊(cè)資本，其余1994.54萬(wàn)元計(jì)入資本公積；物產(chǎn)投資以800萬(wàn)元認(rèn)繳新增的2.1843萬(wàn)元注冊(cè)資本，其余797.82萬(wàn)元計(jì)入資本公積。

第一財(cái)經(jīng)記者查實(shí)，普華震元、物產(chǎn)投資背后均有上市公司身影。天眼查工商資料顯示，普華震元的合伙人為浙江震元（000705.SZ，持股26%）；物產(chǎn)投資系物產(chǎn)中大（600704.SH）的全資子公司。

頗讓外界感到奇怪的是，即使是獲得資本融資，中科納泰也顯得頗為“低調(diào)”，截至記者發(fā)稿，其公司官網(wǎng)以及微信公眾號(hào)均未見(jiàn)有消息發(fā)布。而另一投資方物產(chǎn)中大也未見(jiàn)有公告披露，只有九強(qiáng)生物披露了公告。

在投資行業(yè)人士看來(lái)，此次投資中科納泰對(duì)于九強(qiáng)生物來(lái)說(shuō)，或是一定的利好消息，要知道今年以來(lái)，該公司的股價(jià)持續(xù)震蕩下行。

截至11月22日，九強(qiáng)生物收盤(pán)15.14元/股，相比今年1月5日25.15元的股價(jià)，長(zhǎng)達(dá)10個(gè)多月以來(lái)，公司股價(jià)下跌了接近40%，目前總市值80多億元。

火爆的CTC賽道

“液體活檢是一種非侵入式的血液測(cè)試，能監(jiān)測(cè)腫瘤或轉(zhuǎn)移灶釋放到血液的循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)、循環(huán)腫瘤 DNA(ctDNA)碎片和外泌體（Exosome），是檢測(cè)腫瘤和癌癥、輔助治療的突破性技術(shù)。”一位曾在華大基因工作的基因檢測(cè)行業(yè)資深人士表示，與傳統(tǒng)的組織活檢相比，液體活檢具有速度快、樣本容易獲取、損傷小等特點(diǎn)。

CTC、ctDNA和Exosome被稱作液體活檢領(lǐng)域的“三駕馬車”。“過(guò)往都是ctDNA技術(shù)企業(yè)的天下，它們拿到了很多融資。”上述基因檢測(cè)行業(yè)資深人士告訴第一財(cái)經(jīng)記者，CTC技術(shù)實(shí)際上比ctDNA技術(shù)更早起步，但是發(fā)展速度并沒(méi)有比ctDNA技術(shù)快，主要原因還是壁壘在于人體循環(huán)血液過(guò)程中，腫瘤細(xì)胞量較少，相當(dāng)于從茫茫大海中把腫瘤細(xì)胞分離出來(lái)，再對(duì)其中的物質(zhì)進(jìn)行分析，所以最大的壁壘是在于如何去高效地捕獲CTC。

在九強(qiáng)生物公告中，提及此次增資的目的，該公司稱，中科納泰主營(yíng)業(yè)務(wù)為循環(huán)腫瘤細(xì)胞體外診斷技術(shù)的研發(fā)及相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，提供腫瘤早篩早診、動(dòng)態(tài)監(jiān)控、用藥指導(dǎo)等個(gè)體化精準(zhǔn)服務(wù)。關(guān)鍵技術(shù)即中科納泰自主研發(fā)的“腫瘤捕手”高靈敏度多肽納米磁珠捕獲外周血循環(huán)腫瘤細(xì)胞技術(shù)，該技術(shù)利用微納米開(kāi)發(fā)了高通量微流控多肽合成技術(shù)，基于微流控技術(shù)的高親和力和高特異性靶向多肽篩選，實(shí)現(xiàn)了CTC的高效富集檢測(cè)。中科納泰擁有該核心技術(shù)的專利權(quán)。

而循環(huán)腫瘤細(xì)胞CTC是今年最熱門(mén)的液體活檢技術(shù)，前期主要是以強(qiáng)生CellSearch為代表的第一代技術(shù)，其主要問(wèn)題為靈敏度不足。

在今年10月中科納泰官方公號(hào)的一篇胡志遠(yuǎn)專訪稿件中，胡志遠(yuǎn)稱，“以我們中科院腫瘤捕手TumorFisherCTC為代表的二代技術(shù)，解決了原先靈敏度不足的這個(gè)問(wèn)題，靈敏度從35%提高到90%以上，成為新一代的CTC主流技術(shù)。”

胡志遠(yuǎn)此前在介紹外周循環(huán)血腫瘤細(xì)胞（CTC）時(shí)稱，一毫升的血液里有超過(guò)十億個(gè)血細(xì)胞，其中CTC僅有個(gè)位數(shù)，而這些對(duì)于檢測(cè)技術(shù)門(mén)檻要求極高的CTC是腫瘤臨床診療的關(guān)鍵。

“目前很多企業(yè)以及研究團(tuán)隊(duì)都介入到CTC技術(shù)領(lǐng)域，很多都在攻克如何提高CTC的捕獲效率。”上述基因行業(yè)人士稱。

6天前，中科納泰公號(hào)發(fā)布一篇《胡志遠(yuǎn)解讀PD-1伴隨診斷液體活檢CTC技術(shù)》的文章稱，中科納泰獨(dú)家推出了TumorFisher精準(zhǔn)型--PD-L1伴隨診斷試劑盒，這是全球唯一完成臨床驗(yàn)證的液體活檢CTC技術(shù)，與恒瑞和信達(dá)兩家知名藥廠完成了一期合作。

在上述基因行業(yè)人士看來(lái)，以胡志遠(yuǎn)博士為代表的中科納泰創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)，以及這家公司在CTC領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，或許是受到資本加持的主要原因。

今年，從事CTC研究開(kāi)發(fā)長(zhǎng)達(dá)8年的杭州華得森生物技術(shù)有限公司其CytoSorter CTC檢測(cè)系統(tǒng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批三類注冊(cè)證的液體活檢CTC產(chǎn)品。這讓業(yè)內(nèi)人士看到了CTC技術(shù)領(lǐng)域的政策優(yōu)勢(shì)。

“現(xiàn)在癌癥早篩早檢領(lǐng)域，CTC技術(shù)賽道的融資非?；鸨?，備受關(guān)注，中科納泰獲得融資意味著行業(yè)又將多一個(gè)對(duì)標(biāo)企業(yè)。”上述基因行業(yè)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，在集采大背景下，液體活檢領(lǐng)域，一方面有著技術(shù)壁壘門(mén)檻，另一方面利潤(rùn)較高，在診斷檢測(cè)行業(yè)激烈緊張的情況下，這一領(lǐng)域也被資本看好。

“如果從腫瘤早篩早檢的領(lǐng)域去看，從去年至今國(guó)內(nèi)整個(gè)行業(yè)已有130億至140億元的融資。而從今年初到10月，整個(gè)腫瘤早篩早檢領(lǐng)域已有60億元融資。”上述基因行業(yè)人士稱。

審批、競(jìng)爭(zhēng)仍臨風(fēng)險(xiǎn)

當(dāng)天，九強(qiáng)生物還披露與中科納泰簽署《獨(dú)家經(jīng)銷框架協(xié)議》稱，中科納泰同意向九強(qiáng)生物授予獨(dú)占性地在經(jīng)銷區(qū)域和經(jīng)銷期限內(nèi)按照經(jīng)銷權(quán)限銷售和經(jīng)銷中科納泰產(chǎn)品的權(quán)利。

中科納泰主要有兩種業(yè)務(wù)模式，一是直接銷售產(chǎn)品給醫(yī)療機(jī)構(gòu)；二是收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病人樣本送至公司現(xiàn)有的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者未來(lái)新建的醫(yī)療第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)做檢測(cè)，即給病人提供檢測(cè)服務(wù)。

根據(jù)經(jīng)銷權(quán)限，中科納泰授權(quán)九強(qiáng)生物向中國(guó)大陸市場(chǎng)的醫(yī)院獨(dú)家銷售其所生產(chǎn)或銷售的全部產(chǎn)品。獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)期限為十二個(gè)月，自 2021 年12月1日至2022年11月30日。

據(jù)中科納泰微信公號(hào)顯示，該公司推出的TumorFisher精準(zhǔn)型--PD-L1伴隨診斷試劑盒，目前，該產(chǎn)品已進(jìn)入臨床報(bào)批階段。

第一財(cái)經(jīng)記者發(fā)現(xiàn)，此次中科納泰融資背后，未來(lái)劍指獨(dú)立IPO之路，且對(duì)公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)的工作服役年限和產(chǎn)品注冊(cè)期限等都有嚴(yán)格要求。

根據(jù)九強(qiáng)生物公告，投資方還有回購(gòu)權(quán)在內(nèi)的其他特別權(quán)利，即中科納泰未能在2025年底之前完成循環(huán)上皮細(xì)胞 PD-L1檢測(cè)試劑盒（多肽磁納米顆粒細(xì)胞捕獲加熒光染色法）三類證臨床試驗(yàn)并達(dá)成注冊(cè)資料受理，并在2025年完成當(dāng)年經(jīng)審計(jì)主營(yíng)收不少于2000萬(wàn)元；或截至2026年12月31日，九強(qiáng)生物仍未實(shí)現(xiàn)合格上市；或任何創(chuàng)始股東在中科納泰合格上市前離職或中科納泰實(shí)際控制人發(fā)生變更等。

“液體活檢是生物技術(shù)和信息技術(shù)在醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐的交匯融合應(yīng)用，是醫(yī)學(xué)科技發(fā)展的前沿方向之一，相關(guān)產(chǎn)品屬于醫(yī)療行業(yè)新興產(chǎn)品，其相關(guān)的臨床試驗(yàn)需科學(xué)謹(jǐn)慎的設(shè)計(jì)和審批，產(chǎn)品獲批周期可能相對(duì)較長(zhǎng)。”九強(qiáng)生物稱，此次投資面臨新產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)進(jìn)展不達(dá)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，由于中科納泰多數(shù)產(chǎn)品處于臨床開(kāi)發(fā)或商業(yè)化早期階段，若研發(fā)進(jìn)度低于預(yù)期，則對(duì)目標(biāo)公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)帶來(lái)較大不確定性。

據(jù)上述基因檢測(cè)行業(yè)人士表示，如果要獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，仍需至少3至5年的時(shí)間，這需要花時(shí)間和功夫。

“液體活檢相關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管法規(guī)仍在持續(xù)完善中，若中科納泰未能取得、完成或維持所需監(jiān)管批準(zhǔn)、許可證、注冊(cè)或備案或出現(xiàn)延遲，可能會(huì)對(duì)其業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及前景產(chǎn)生不利影響。”九強(qiáng)生物發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示稱。

另外，上述基因檢測(cè)行業(yè)人士亦指出，我國(guó)液體活檢行業(yè)正處于高速發(fā)展的起步時(shí)期，其廣闊的市場(chǎng)前景吸引了眾多廠家紛紛布局，未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度愈發(fā)激烈，可能對(duì)中科納泰發(fā)展造成一定影響。

“若客戶偏好發(fā)生變化，或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手推出具有先進(jìn)技術(shù)的產(chǎn)品，可能導(dǎo)致公司競(jìng)爭(zhēng)力下降。”九強(qiáng)生物披露面臨的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)時(shí)稱。

標(biāo)簽： 基因 檢測(cè)