“全球在新冠疫苗研發(fā)上，可以說是史無前例地做了‘飽和式’研發(fā)，現(xiàn)在全球人民已經(jīng)有足夠的疫苗可以使用，但是‘道高一尺，魔高一丈’，新冠病毒還沒有（完全）控制，下一步的關(guān)鍵是藥物。”

11月15日，中國科學(xué)院院士、中國科學(xué)院微生物研究所研究員高福在出席一場活動時表示。

第一財經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，近年來，資本市場也掀起了一股新冠藥物研發(fā)熱，多家上市公司紛紛宣稱布局新冠藥物研發(fā)賽道，不過研發(fā)進程仍存挑戰(zhàn)。

新冠藥物研發(fā)趨熱

又一家上市公司欲重金布局新冠藥物。

11月14日晚間，翰宇藥業(yè)稱，為助力當(dāng)前新型冠狀病毒疫情防控，基于近一年來公司與中國科學(xué)院微生物研究所（下稱“中科院微研所”）在多肽新冠藥物的技術(shù)交流與合作，雙方擬合作開發(fā)新型冠狀病毒多肽鼻噴劑藥物。

翰宇藥業(yè)稱，中科院微研所擬將“一種抗新型冠狀病毒的多肽及其應(yīng)用”的專利申請技術(shù)（專利申請?zhí)枺?02110939740.1）中6條多肽序列以全球獨占許可方式許可給翰宇藥業(yè)，項目總金額6500萬元。

翰宇藥業(yè)是國內(nèi)多肽藥物巨頭，自2011年IPO以來已擁有24個多肽藥物，9個新藥證書，17件臨床批件。中科院微研所成立于1958年，以微生物資源、微生物技術(shù)、病原微生物與免疫為主要研究領(lǐng)域，在感染致病和傳播機制、抗體及藥物篩選到疫苗開發(fā)等方面具有長期的研究積累。

11月15日，翰宇藥業(yè)公司證券部人士告訴第一財經(jīng)記者，2020年12月起，公司技術(shù)團隊就與中科院微研所一同交流、探索多肽類藥物研究方向。中科院微研所開展了針對新冠病毒治療藥物開發(fā)的研究，已取得了“一種抗新型冠狀病毒的多肽及其應(yīng)用”的專利申請技術(shù)這一階段性“技術(shù)成果”。

據(jù)翰宇藥業(yè)披露，雖然上述專利已獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局的受理，但未最終獲得專利授權(quán)，未來或存在不被授權(quán)的風(fēng)險。此外，翰宇藥業(yè)并非馬上掏出6500萬元的“真金白銀”購買此次專利以及相關(guān)技術(shù)，而是根據(jù)藥物研發(fā)進展進行“里程碑”式付款。

據(jù)翰宇藥業(yè)公告，首付款800萬元為首期該項專利技術(shù)使用費用，公司于合同簽訂后30個工作日內(nèi)支付給中科院微研所，作為技術(shù)授權(quán)門檻費；第二階段，雙方合同簽署后6個月內(nèi)，在此期間翰宇藥業(yè)會驗證中科院微研所提供的數(shù)據(jù)和材料，如經(jīng)過論證本項目符合進入臨床開發(fā)的要求，則應(yīng)書面告知中科院微研所，且應(yīng)在30個工作日內(nèi)支付600萬元費用。

此后，翰宇藥業(yè)在逐個里程碑事件節(jié)點，分期支付相關(guān)費用，包括該項目藥物兩年內(nèi)獲得首個臨床試驗通知書（支付500 萬元），以及進入全球首個 I 期（支付800萬元）、II 期（支付1000 萬元）、III 期（支付1000 萬元）臨床試驗，獲得全球首個本項目藥物生產(chǎn)批件（支付1800 萬元）等階段。

第一財經(jīng)記者注意到，除了翰宇藥業(yè)擬開發(fā)新冠病毒多肽鼻噴劑藥物之外，國內(nèi)上市藥企宣稱開發(fā)相關(guān)新冠藥物的企業(yè)較多。

11月11日，義翹神州（301047.SZ）在投資者互動平臺表示，公司的生物試劑種類較多，覆蓋生命科學(xué)和創(chuàng)新藥物研發(fā)的多個領(lǐng)域，疫情暴發(fā)以來，公司持續(xù)開發(fā)出一系列新冠病毒相關(guān)的生物試劑，其中部分生物試劑可以用于支持新冠特效治療性藥物的研發(fā)，如新冠病毒S蛋白，3CL蛋白酶試劑等。

國藥集團中國生物則宣布，正在密集研發(fā)2款全球首發(fā)的新冠治療特效藥——新冠特異性免疫球蛋白和抗新冠病毒單克隆抗體。其中，新冠特異性免疫球蛋白已獲得國家藥監(jiān)局和阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部頒發(fā)的國內(nèi)外臨床試驗批準(zhǔn)文件，相關(guān)臨床試驗也已展開。

第一財經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，中國上市藥企新冠藥物研發(fā)競速賽正在加速推進，騰盛博藥-B、君實生物等上市公司的新冠藥物都在研發(fā)推進中。

2021年8月25日，騰盛博藥-B對外公布了BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法隨機雙盲對照的國際3期臨床試驗數(shù)據(jù)；2021年10月，君實生物宣布與中科蘇州藥物研究院孵化企業(yè)旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司達成合作，將共同承擔(dān)口服核苷類抗SARS-CoV-2候選藥物VV116在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。

“如果我們和病毒展開持久戰(zhàn)，藥物會發(fā)揮非常重要的作用，抗體藥物，小分子藥物都會發(fā)揮非常重要的作用，多肽藥物也有它的優(yōu)勢。”高福說。

“現(xiàn)在就是多個藥物研發(fā)賽道同時進行，看具體哪個細(xì)分領(lǐng)域能突出重圍。在與病毒的長期作戰(zhàn)當(dāng)中，全球的醫(yī)學(xué)人員和科學(xué)家們在抗體藥物、小分子藥物、以及多肽藥物領(lǐng)域，努力尋找對新冠病毒有效的治療藥物。”一位醫(yī)學(xué)人士表示。

研發(fā)進程仍存挑戰(zhàn)

安信證券的研報顯示，在未來新冠疫情長期化的可能性下，新冠治療藥物作為抵抗疫情的最后一道防線，其重要性不斷提升。相比疫苗防護，新冠藥物治療是一個及時有效、能快速發(fā)揮抗病毒能力的治療手段，在新冠肺炎的防治中，新冠藥物治療可與疫苗預(yù)防形成有效補充，兩者缺一不可。

東方高圣常務(wù)副總經(jīng)理瞿镕在接受第一財經(jīng)記者采訪時表示，現(xiàn)在如果一款新冠藥物能證明對患者救治存在療效，會馬上走綠色通道進行審評審批，獲批速度會非?？?，比如去年疫情暴發(fā)以來，就已有多款新冠疫苗獲批。

今年9月，國藥集團中國生物首席科學(xué)家張云濤在接受央視采訪時表示，針對新冠病毒有效的治療藥物研發(fā)非常重要，全世界的科學(xué)家都在努力研發(fā)防止新冠發(fā)病感染的一系列藥物，“從目前來看，各個團隊、各個機構(gòu)研發(fā)的藥都已經(jīng)相繼進入臨床前、臨床I期、II期的研究階段，估計未來兩三年可能就能研發(fā)出有效藥物。”

不過，有醫(yī)藥行業(yè)人士認(rèn)為，未來新冠藥物上市之路仍具挑戰(zhàn)。以翰宇藥業(yè)此次的多肽藥物研發(fā)為例，其與中科院微研所此次合作開發(fā)的藥物，目前還處于前期開發(fā)階段，還未真正進入臨床開發(fā)階段，且藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。

據(jù)翰宇藥業(yè)也披露，受境外疫情發(fā)展及控制情況、藥物使用的選擇、境外市場推廣等多種因素影響，此次臨床試驗申請及產(chǎn)品最終能否成功獲批上市仍存在不確定性。

瞿镕進一步表示，目前新冠藥物研發(fā)企業(yè)在國內(nèi)進行臨床試驗，也將面臨一些困難。首先，國內(nèi)已迅速遏制住疫情，受制于患者數(shù)量較小，在臨床試驗方面展開研究較有局限性，且在臨床救治領(lǐng)域，國內(nèi)已有有效的綜合治療解決方案，比如原來有那么多重癥患者都轉(zhuǎn)輕癥，并最終痊愈。

當(dāng)前，許多研發(fā)企業(yè)選擇在海外與中國同步進行臨床試驗。2021年8月25日，騰盛博藥-B對外公布了BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法隨機雙盲對照的國際3期臨床試驗數(shù)據(jù)。11月16日，騰盛博藥相關(guān)人士對第一財經(jīng)記者證實，該公司的這項研究是在海外美國、巴西等6個國家的多國臨床試驗中心進行，包含100多個臨床試驗機構(gòu)，入組了800多名不同種族的受試者，在國際上的臨床三期已經(jīng)完成。

同時，上述騰盛博藥相關(guān)人士透露，新冠中和抗體聯(lián)合療法BRII-196/198也同步在中國進行二期臨床試驗，現(xiàn)已將國際3期臨床的中期報告遞交國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）。

君實生物則稱，VV116由中國科學(xué)院上海藥物研究所等機構(gòu)共同研發(fā)，并分別向中國和烏茲別克斯坦藥品監(jiān)管部門遞交了臨床試驗申請，目前在烏茲別克斯坦的臨床試驗申請已獲批準(zhǔn)。

由于藥物研發(fā)環(huán)節(jié)較長，在進入臨床研究之前，動物實驗也成為必不可少的環(huán)節(jié)。瞿镕表示，動物實驗用猴目前面臨資源匱乏的情況，“由于前幾年國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)和近年來新冠疫苗以及藥物的研發(fā)進程加快，導(dǎo)致動物實驗用猴消耗較大，猴子來不及長大，市場供不應(yīng)求。”

第一財經(jīng)記者采訪發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前實驗用猴的身價從2016年下半年的1.5萬元/只飆升到了現(xiàn)在超過10萬元/只，往往有時候還有價無市。

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