創(chuàng)新藥企盛諾基的科創(chuàng)板IPO審核已在問詢環(huán)節(jié)停滯了近16個月，是目前該環(huán)節(jié)受理時間最長的一家公司。

對于盛諾基一直停滯不前的原因，第一財經(jīng)記者多次聯(lián)系該公司披露的電話，均未有人應答。

從交易所對盛諾基進行的四輪問詢來看，關注的焦點主要在于：一是盛諾基核心產(chǎn)品阿可拉定的未來市場空間；二是在研產(chǎn)品SNG1005是盛諾基通過關聯(lián)方香港欣諾康引自國外，此模式是否合理，三方是否存在糾紛以及權益如何劃分；三是盛諾基達到盈虧平衡所需的條件和時間。

盛諾基擬采用科創(chuàng)板第五套標準虧損上市。截至10月17日，科創(chuàng)板共有10家公司選擇了該標準掛牌上市，且均為生物醫(yī)藥行業(yè)公司。這些公司成功上市的關鍵點在于有核心技術且有接近商業(yè)化的在研藥品。

阿可拉定是盛諾基最為接近新藥上市及商業(yè)化的核心在研藥品。而在競品索拉非尼仿制藥陸續(xù)上市，與阿可拉定適應癥相同的多納非尼已上市等背景下，阿可拉定面臨的市場競爭風險加劇，前景不明。

IPO停滯不前

盛諾基的科創(chuàng)板IPO申請于2020年5月28日獲受理，一個月后的6月28日進入問詢階段，但之后的一年多仍舊停滯于該環(huán)節(jié)，目前尚未有新的進展。

2020年8月4日，盛諾基回復了交易所的第一輪問詢。2020年9月29日，盛諾基因發(fā)行上市申請文件中記載的財務資料已過有效期，需要補充提交，被中止審核，直至2020年12月31日公司IPO申請恢復審核。

之后，盛諾基相繼回復了交易所的第二輪、第三輪、第四輪問詢，并根據(jù)2020年報和2021年半年報更新相關信息。

四輪問詢整體來看，聚焦的問題主要在發(fā)行人核心技術、發(fā)行人業(yè)務、市場空間、股份支付、研發(fā)費用、公司治理與獨立性、財務會計信息與管理層分析、重大事項提示和風險因素等方面。

其中被追問最多的便是盛諾基兩大產(chǎn)品——阿可拉定和SNG1005的相關問題，以及向盛諾基出租辦公用房產(chǎn)的健贊生物是否占用盛諾基資金。 具體來看，比如：視實際情況，有針對性、充分地揭示因靶點較為新穎或目前針對該靶點開發(fā)的藥物較少所帶來的作用機制不夠明確，科學研究或經(jīng)驗不足，從而導致阿可拉定研發(fā)失敗概率較高、上市進展不及預期的風險；又如：SNG1005進展情況如何，盛諾基需要充分揭示SNG1005未來研發(fā)失敗或進度不及預期，面臨的市場競爭風險。

阿可拉定和SNG1005是盛諾基比較核心的兩個在研產(chǎn)品。盛諾基是一家以中藥現(xiàn)代化和生物科技相結合，專注于肝細胞癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、淋巴瘤等多個惡性腫瘤領域，以中藥創(chuàng)新藥為先導，并延伸布局化學創(chuàng)新藥和生物大分子創(chuàng)新藥的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。

據(jù)預披露招股說明書（下稱“招股書”），該公司擁有13個在研產(chǎn)品的21項在研項目，其中，在研藥品阿可拉定正在進行兩項III期臨床試驗；在研藥品SNG1005的兩個適應癥已經(jīng)分別獲得II/III期和III期臨床試驗通知書；在研藥品氟可拉定已獲I期臨床試驗批準，同時亦獲美國臨床試驗批準。其余9個在研藥品均處于臨床前研究階段；此外，公司ER-α36（新型雌激素受體）臨床診斷試劑盒已完成臨床試驗。

但是，根據(jù)9月30日披露的2021年半年報更新版的問詢回復，該公司所有產(chǎn)品處于研發(fā)階段，尚未有藥品上市，無經(jīng)常性營業(yè)收入產(chǎn)生。公司未來產(chǎn)生收入主要取決于公司主要產(chǎn)品的研發(fā)成功和商業(yè)化目標順利實現(xiàn)。

因無銷售收入，2017年度~2019年度，該公司歸母凈利潤分別虧損8458.14萬元、1.28億元和3.12億元；同期，該公司研發(fā)費用分別為4581.68萬元、7649.89萬元及1.28億元。

盛諾基擬采用第五套上市標準在科創(chuàng)板上市募資20.24億元，用于腫瘤和糖尿病新藥研發(fā)項目、化學合成原料藥SNG-1153和 SNG-1005生產(chǎn)建設項目以及營運及發(fā)展儲備資金。

就目前的審核情況來看，盛諾基能否成功上市還待觀察。

核心在研產(chǎn)品阿可拉定是關鍵

作為盛諾基的核心在研產(chǎn)品，阿可拉定的上市進展以及商業(yè)化前景對公司至關重要，影響其未來的業(yè)務發(fā)展及業(yè)績，也是市場關注的焦點。

盛諾基在2020年5月28日披露的招股書中介紹，阿可拉定是源于傳統(tǒng)中藥材淫羊藿采取現(xiàn)代生物技術研制的小分子免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新藥（First-in-class），在治療晚期肝細胞癌且對不適于現(xiàn)有化療藥物及靶向藥物治療的患者具有顯著安全性和確切療效，已進入III期臨床試驗，計劃于2021年3月份提交NDA申請（新藥上市申請）。

2021年3月12日，阿可拉定的Pre-NDA溝通交流會召開。2021年4月10日，CDE正式受理阿可拉定NDA申請。2021年5月18日，阿可拉定被正式納入優(yōu)先審評審批程序。

第一財經(jīng)記者查閱藥物臨床試驗登記與信息公示平臺發(fā)現(xiàn)，阿可拉定對比索拉非尼一線治療PD-L1陽性晚期肝細胞癌、對比華蟾素一線治療晚期肝細胞癌臨床研究這兩項實驗目前仍在進行、招募中。

值得注意的是，阿可拉定的競品之一索拉非尼化合物專利已到期，仿制藥上市將加劇市場競爭的風險。據(jù)國家知識產(chǎn)權局網(wǎng)站信息，索拉非尼在中國的化合物專利已于2020年1月到期，晶型專利將于2025年9月到期。市場上索拉非尼仿制藥將陸續(xù)上市，而仿制藥的價格通常顯著低于原研藥。若仿制藥被納入醫(yī)保目錄，病人支付價格會進一步降低。

盛諾基也稱，索拉非尼仿制藥的上市， 將加劇肝細胞癌用藥市場競爭，進而可能會對該公司的經(jīng)營業(yè)績和發(fā)展前景產(chǎn)生不利影響。

另外，今年6月份，澤璟制藥（688266.SH）的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片（下稱“多納非尼片”） 獲批上市，用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者。10月17日晚間，澤璟制藥公告稱，多納非尼片用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）的新適應癥上市申請獲得受理。

交易所也曾在問詢中提及，阿可拉定的臨床試驗進度、預計上市時間是否落后于仿制藥多納非尼或其他同類藥品，該等情形對阿可拉定未來市場空間的影響，是否會制約阿可拉定未來的市場空間。

對此，盛諾基回復稱，索拉非尼仿制藥及多納非尼的上市主要會在使用索拉非尼原研藥的患者群體間競爭，不適用索拉非尼的患者群體需求依然缺乏合適的藥物。阿可拉定在此方面具有優(yōu)勢，可填補該類患者的用藥空白。

但是，盛諾基也提示風險稱，該公司最為接近新藥上市及商業(yè)化的核心在研藥品阿可拉定可能存在無法按照預期時間提交新藥上市申請的情形，或者即使按照預期提交新藥上市申請，能否于預期時間內(nèi)順利獲得監(jiān)管機構批準上市亦存在不確定性。如核心在研藥品阿可拉定的新藥上市進程受到較大程度的延遲，則將對公司未來的業(yè)務及經(jīng)營業(yè)績造成較大不利影響。

“除阿可拉定外的其他核心臨床在研產(chǎn)品中，盛諾基授權引進藥物SNG1005的研發(fā)計劃受境外藥品供應影響而延遲，III期臨床試驗預計推遲至2021年11月開始；ER-α36診斷試劑盒預計于2021年進行NDA申請；原計劃2020年于美國啟動的氟可拉定I期臨床試驗受新冠疫情影響，計劃推遲至2021年開始。”盛諾基在第四輪問詢回復中稱。

標簽： 問詢 環(huán)節(jié) 停滯 16個月