近日，百時(shí)美施貴寶公司（BMS）旗下全資子公司BMS-Celgene欲終止注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）對百濟(jì)神州（06160.HK、BGNE.NS）的授權(quán)合作，但這一做法卻遭到后者的反對。

10月14日晚間，百濟(jì)神州對外發(fā)布公告稱，其計(jì)劃對BMS-Celgene聲稱的終止提出積極的抗辯。

作為目前使用最廣的化療藥之一，紫杉醇可用于卵巢癌和乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌的一線和二線治療，對于頭頸癌、食管癌、精原細(xì)胞瘤等有一定的療效。BMS-Celgene屬于注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的原研藥企。

2020年1月17日，在中國第二批國家藥品集采競標(biāo)中，上述注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）順利中標(biāo)，但好景不長的是，2020年3月25日，該產(chǎn)品卻被中國藥監(jiān)局要求暫停進(jìn)口、銷售和使用，原因在于該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，也存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位等問題。受此影響，在同一天，該藥的集采資格也被取消，成為了中國藥品集采中首個(gè)因出現(xiàn)質(zhì)量問題被取消銷售資格的藥品。

百濟(jì)神州在此次發(fā)布的公告中表示，公司正對國際商會(huì)提起的針對BMS-Celgene的仲裁程序中，并主張BMS-Celgene已違反且在繼續(xù)違反協(xié)定和一份相關(guān)質(zhì)量協(xié)定的條款和條件，其中包括未能確保根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范向公司持續(xù)充分地供應(yīng)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。在仲裁程序中，百濟(jì)神州欲尋求損害賠償?shù)炔脹Q。

百濟(jì)神州在公告中透露稱，2021年8月16日，BMS-Celgene通知公司，其計(jì)劃在2021年第四季度提交補(bǔ)充申請，以注冊一個(gè)新工廠作為向中國市場供應(yīng)該藥的生產(chǎn)基地，BMS-Celgene初步預(yù)測該申請將于2022年第四季度獲得中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

但如今，BMS-Celgene注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）對恢復(fù)中國市場供應(yīng)一事卻變得遙遙無期。

對于這次終止授權(quán)合作， BMS-Celgene給出了具體理由。

BMS-Celgene表示，由于中國藥監(jiān)局于2020年3月25日暫停在中國進(jìn)口、銷售和使用注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），Celgene無法為中國市場生產(chǎn)該藥，也因此無法在全球范圍內(nèi)生產(chǎn)該藥。此外，繼中國藥監(jiān)局暫停位于伊利諾伊州的生產(chǎn)基地的生產(chǎn)供應(yīng)后，在亞利桑那州鳳凰城的工廠成為了注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的主要生產(chǎn)基地。2021年7 月，鳳凰城生產(chǎn)基地的培養(yǎng)基填充測試顯示失敗。在溯源調(diào)查后，糾正和預(yù)防措施已被采取，但試驗(yàn)結(jié)果卻是更多瓶藥無法通過測試。Celgene正在繼續(xù)糾正潛在問題，但目前鳳凰城生產(chǎn)基地與注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）有關(guān)的所有生產(chǎn)活動(dòng)都已停止，并已通知美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。

百濟(jì)神州表示，BMS - Celgene未告知公司其鳳凰城生產(chǎn)基地將在多長時(shí)間內(nèi)無法生產(chǎn)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），或是否有能力在其他工廠生產(chǎn)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。“公司愿意與 BMS-Celgene合作，幫助鳳凰城生產(chǎn)基地或其他工廠獲得資格，盡快恢復(fù)對中國患者注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的供應(yīng)”。

百濟(jì)神州也表示，BMS - Celgene所述理由不能成為終止協(xié)定下注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）有關(guān)約定的有效依據(jù)，并認(rèn)為此通知是BMS-Celgene為減少其損害賠償額的一種策略。

不過，不管百濟(jì)神州與BMS-Celgene之間的分手風(fēng)波會(huì)持續(xù)多久，如今中國紫杉醇市場競爭格局已徹底被顛覆。公開數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端紫杉醇銷售額超過75億元，原研藥占據(jù)重要的市場份額。2020年，雖歷經(jīng)集采降價(jià)，但紫杉醇在中國公立醫(yī)院的銷售額仍達(dá)到44億元，市場份額已被恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、齊魯制藥等中國仿制藥企等所取代。

標(biāo)簽： BMS 授權(quán) 紫杉 化療