過去10年，中國批準上市新藥的數(shù)量占全球15%左右，本土企業(yè)在研新藥數(shù)量占全球33%。生物醫(yī)藥的創(chuàng)新已經(jīng)成為我國技術(shù)創(chuàng)新型國家的重要標志之一。

在第五屆虹橋國際經(jīng)濟論壇“推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 共建人類衛(wèi)生健康共同體”分論壇上，全國政協(xié)經(jīng)濟委員會副主任、中國國際經(jīng)濟交流中心常務副理事長畢井泉做了上述表示。他認為，生物醫(yī)藥是全球新一輪科技變革中科技含量最高、創(chuàng)新最為密集、投資最為活躍的領(lǐng)域之一。但在看到我國在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得重大成果的同時，也要看到存在的不足。

畢井泉表示，近年來我國批準上市的創(chuàng)新藥大部分屬于跟隨式、引進式創(chuàng)新，新靶點、新化合物、新作用機理的原創(chuàng)性新藥不多，創(chuàng)新的質(zhì)量與世界先進水平還有差距。

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“我們非常需要當年青蒿素、三氧化二砷和全反式維甲酸治療白血病、乙肝病毒進入人體細胞靶點這樣原創(chuàng)性的科學發(fā)現(xiàn)，以這些原創(chuàng)性科學發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ)的研究開發(fā)，一定會誕生出更多的原創(chuàng)性治療藥物。”畢井泉說。

醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)既是國民經(jīng)濟的重要組成部分，也是推進健康中國建設的重要內(nèi)容。二十大報告提出，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，促進醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。同時也提出，堅持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，加快實現(xiàn)高水平科技自立自強。

為促進醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量，畢井泉提出了9方面建議：

首先，鼓勵原創(chuàng)性研發(fā)，鼓勵臨床價值更優(yōu)藥物上市。

2021年11月，國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)正式發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，提出應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，新藥研發(fā)應該以為患者提供更優(yōu)（更有效、更安全或更 便利等）的治療選擇作為最高目標。

畢井泉表示，這些要求應該成為藥物研發(fā)的普遍適用的主要原則，要求審評審批、臨床使用、醫(yī)保支付多方面采取措施，鼓勵原創(chuàng)性、臨床價值更優(yōu)的創(chuàng)新藥上市和使用，鼓勵從中醫(yī)藥中發(fā)現(xiàn)具有高價值的原創(chuàng)性成果。對于已有治療手段的適應癥，要鼓勵新藥研發(fā)企業(yè)去開發(fā)更有臨床價值的新藥。

二是提高監(jiān)管水平的效率，推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。畢井泉表示，藥物藥品研發(fā)全生命周期的各個環(huán)節(jié)要與國際通行做法的最佳實踐對標，找出差距，完善政策，提高效率和透明度，為科學家和企業(yè)提供更加高效更可預見的服務，提高醫(yī)藥研發(fā)的國際競爭力。

三是使患者能夠用上最好的治療藥物，要鼓勵醫(yī)療機構(gòu)及時采購批準上市的新藥，不受醫(yī)院用藥數(shù)量的限制。“現(xiàn)在每年批準上市的新藥只有幾十種，不會對醫(yī)療機構(gòu)用藥數(shù)量的增加構(gòu)成什么壓力，建立調(diào)整相關(guān)規(guī)定。”畢井泉說。

四是穩(wěn)定創(chuàng)新藥的市場預期。畢井泉表示，穩(wěn)定市場預期，對于新藥持續(xù)研發(fā)至關(guān)重要。而創(chuàng)新藥的價格形成機制直接影響企業(yè)的市場預期。他表示，新藥研發(fā)是高風險的事業(yè)，新藥上市后能夠銷售多少數(shù)量，銷售收入能不能覆蓋研發(fā)成本，能不能有利潤投入新的研發(fā)，這些要交給企業(yè)自己去探索。對于高價格的創(chuàng)新藥，醫(yī)?？梢愿鶕?jù)資金情況確定具體支付標準。

五是發(fā)展高質(zhì)量的仿制藥。“解決藥品可及性的根本性措施是發(fā)展仿制藥。”畢井泉表示，要繼續(xù)鼓勵企業(yè)開展仿制藥一致性評價，落實有關(guān)政策，抑制惡性競爭，保證中標藥品質(zhì)量和供應。要明確未通過一致性評價藥品的文號退出政策，研究按藥品文號收取年度監(jiān)管費，迫使多年不生產(chǎn)的“僵尸”文號退出市場，減輕監(jiān)管壓力。

畢井泉說，仿制藥一致性評價是我國生物醫(yī)藥向高質(zhì)量發(fā)展的重要組成部分，是解決歷史遺留問題的重要途徑，是臨床替代原研藥、減輕醫(yī)保資金壓力的重要手段。目前通過一致性評價和按新標準批準上市的榜樣已經(jīng)有5238個，覆蓋近900余品種，但是這僅相當于醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)常使用藥品的一半。

六是規(guī)范商業(yè)醫(yī)療保險發(fā)展。建立多層次醫(yī)療保障制度的關(guān)鍵是劃清基本醫(yī)療保險和商業(yè)醫(yī)療保險的邊界，明確商業(yè)醫(yī)療保險的市場范圍，便于保險公司精算，推出有明確承保范圍的商業(yè)保險產(chǎn)品，便于消費者投保，也便于社會監(jiān)督。要明確商業(yè)醫(yī)療保險收支平衡、略有結(jié)余的原則，鼓勵商業(yè)醫(yī)療保險公司之間的競爭，提高理賠效率，給投保人提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療保障服務。

七是改革醫(yī)療機構(gòu)的補償機制。要按照“總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整”原則，在不增加社會醫(yī)藥費總負擔的前提下，逐步理順醫(yī)療服務價格。“實現(xiàn)醫(yī)療服務收費對醫(yī)務人員工資性支出全覆蓋。”畢井泉說。

同時還要推進全國統(tǒng)一、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保機構(gòu)共享的電子病歷、電子處方制度，促進合理用藥，實現(xiàn)檢查檢驗結(jié)果共享，減少醫(yī)生的重復勞動，提高診療效率，減少處方差錯，提高基層醫(yī)生診療水平。實現(xiàn)醫(yī)藥分開的改革，才能讓藥品回歸自身的屬性。

八是增加基礎(chǔ)研究投入。“沒有強大的基礎(chǔ)研究，很難出現(xiàn)原創(chuàng)性的科研成果。”畢井泉建議增加生命科學領(lǐng)域基礎(chǔ)研究的經(jīng)費投入，改革科技成果評價方法，落實《促進科技成果轉(zhuǎn)化法》和《科學技術(shù)進步法》科技成果轉(zhuǎn)化凈收益不少于50%獎勵科研人員的規(guī)定，激勵科學家發(fā)明創(chuàng)造。

九是擴大生物醫(yī)藥領(lǐng)域的國際合作。要進一步擴大生物醫(yī)藥領(lǐng)域的制度性開放，更多地參與國際藥物研發(fā)指導原則的制定和采用，最大限度減少生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度性成本。加強國際社會公共衛(wèi)生和醫(yī)藥信息交流。

標簽： 生物醫(yī)藥